沙库巴曲缬沙坦的全球专利纠纷

沙库巴曲缬沙坦的全球专利纠纷

十二月 17, 2019 / Blog, Chinese, Homepage news
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沙库巴曲缬沙坦是由诺华研制的治疗心衰的新型药物,以诺欣妥®作为药品名称出售。诺欣妥是沙库巴曲和缬沙坦两种活性成分组合而成的盐复合物,通过缬沙坦抑制AT1受体和沙库巴曲抑制脑啡肽酶而发挥作用。

2015年诺欣妥先后在美国和欧盟顺利通过上市审批,并于2017年7月26日获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准。作为原研药,关于沙库巴曲缬沙坦的专利纠纷一直备受广大医药领域人士关注,本文旨在利用Darts-ip的专利案例数据库对涉及该活性成分的专利纠纷案例(包括专利申请驳回复审、专利无效、专利侵权诉讼等案例)进行分析和介绍,为读者了解沙库巴曲缬沙坦的专利纠纷态势和进展提供参考。

1. 总体概览

检索步骤介绍:

A. 在专利案例数据库“制药类筛选器”的“有效成分”中输入“Sacubitril, valsartan”,如图1。

       

B.点击“Insights”,通过图形概览功能一览沙库巴曲缬沙坦的全球专利纠纷情况,如图2。

可以看到,关于沙库巴曲缬沙坦的全球专利纠纷共有48个,案例诉由包括驳回复审、异议程序、撤销/无效程序、侵权之诉及其他诉讼(具体为关于药品增补保护的诉讼),其中驳回复审案例最多,为15件,约占1/3。驳回复审、异议、无效三种类型的案例加起来有41件,占85%,可见仍有大部分沙库巴曲缬沙坦专利处于确权阶段。具有实质判决结果的驳回复审、异议、无效案件共有21件。。

对于“当前收集状态与已决案例进展”,从整体来看,沙库巴曲缬沙坦专利纠纷随时间呈现上升趋势,尤其在2017年之后有较大增幅。

对于“地理分布”,所有案件总体分布于中国、欧洲、巴西、拉丁美洲、美国、印度、韩国,其中,中国和欧洲案例的总和占据了总数的一半。

2. 驳回复审、异议、无效案件中涉案专利的有效性

Darts-ip案例分析员对每份裁判文书的法律要点和案件结果都进行了审慎分析和提取,使得用户能够跨越语言的障碍,从中知晓案件的胜诉方、专利有效性等判决结果(如图3)。

在21件有实质判决的驳回复审、异议、无效案件中,通过对“裁判结果”的统计,有8件案例涉案专利被驳回或无效,4件案例涉案专利授权/有效,9件案例涉案专利有效性待定。具体信息如下表1所示:

2.1中国典型无效案例介绍

中国有多个针对沙库巴曲缬沙坦专利的无效案例正处于国家知识产权局专利复审委审理阶段,无效请求人包括:石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药有限公司、山东新时代药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、北京四环制药有限公司、华润三九医药股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、南京华讯知识产权顾问有限公司、孙永福、戴锦良。

下面将为您介绍具有代表性也是唯一一个我们已知作出了实质判决的无效案例(无效决定案号: WX34432, Darts Ref.: darts-751-966-E-zh;法院判决案号:(2018)京73行初6483号,Darts案号:darts-527-944-H-zh)。

无效请求人:戴锦良

专利权人:诺华股份有限公司

涉案专利:CN201110029600.7(专利名称:含有缬沙坦和NEP 抑制剂的药物组合物)

专利复审委员会无效决定:专利全部无效

专利权人不服专利复审委员会的无效审理决定,从而起诉到北京知识产权法院,称:1)附件13不适合作为最接近的现有技术;2)专利技术方案相对于附件13及其他现有技术具有非显而易见性;2)补充的实验数据应予接受。

法院判决:附件 13 不仅公开了组合使用AⅡ拮抗剂和NEP抑制剂治疗高血压、充血性心力衰竭的技术方案,而且也载明了与之相关的实验方法。本领域公知,AⅡ拮抗剂、NEP抑制剂均分别具有降血压的作用。因此本领域技术人员根据附件13公开的全部内容,既能受到启发去尝试将AⅡ拮抗剂和NEP抑制剂两类药物组合使用,并预期二者在组合后仍能发挥降血压的作用,也可在此基础上进一步研发从上述两类药物中筛选出的治疗高血压的特定组合物。显然,附件13已经给出了启示,本领域技术人员可以以此为起点开展进一步的深入研发。另外,法院还强调,在创造性判断中仅仅纠结于“最接近的现有技术”本身,实际上并无太大意义,根本原因就在于如果(无效请求人)对发明起点选择失当,将不利于(其证明)发明创造显而易见,而这对专利权人无疑更有利。

附件14和15公开了缬沙坦是具有良好降压效果的AⅡ拮抗剂,附件 12 公开了 AHU377 是可用于高血压治疗的NEP抑制剂。故本领域技术人员从附件13出发,有动机选择属于 AⅡ拮抗剂的缬沙坦以及属于NEP 抑制剂的 AHU377,同时也能预期二者的组合可以产生降血压的效果,因此本专利权利要求 1 相对于附件 13 与附件 12、14、15 的结合是显而易见的。

原告提交的反证1和反证3属于本专利申请日后补充提交的实验数据,其目的在于证明缬沙坦和 AHU377 的组合在降血压方面具有协同作用,以及取得了预料不到的技术效果。法院认为仅仅是在说明书中声称取得了某种技术效果,却未提供必要的实验数据信息,而该效果又是本领域技术人员在阅读说明书后根据现有技术无法直接、毫无疑义得出的,则不能认为专利申请时相关技术方案能够实现其所声称的技术效果。在此情况下,如果接受专利权人在申请日后补充提交的实验数据无疑将冲击我国专利法的先申请原则和专利权“以公开换保护”的基本法理。因此,补充的实验数据不予接受。

最终,法院维持了无效决定,涉案专利全部无效。

3.侵权案件

涉及沙库巴曲缬沙坦专利的侵权案件共有6起,均是2019年提起的诉讼,图4示出了侵权案件的进展和地理分布情况。

其中有5起发生在美国,还未有判决作出。

1起发生在印度,原告为诺华,被告为印度著名的制药公司Natco Pharma,法院已授予临时禁令,该案目前正在审理中。

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