Pharmaceutical Optical Ampoule / Vial Inspection Machine. 3d illustration

Korea’s Pharmaceutical companies are struggling to keep up with IMDs

June 19, 2019 / Blog, Featured Author

<본문>

‘에어케어’, ‘챔픽스’의 공통점이 무엇일까? 바로 염변경 개량신약이라는 것이다. 현재 우리나라 제약회사는 신약, 개량신약, 그리고 제네릭을 주로 생산하고 있다. 신약을 말그대로 새롭게 개발된 구조와 효능의 약을 의미한다. 그리고 제네릭은 복제약이라고도 하며, 이미 출시된 약을 그대로 만들어낸 의약품을 말한다. 보통 신약의 특허가 만료되면 이러한 제네릭을 출시하여 보다 저렴한 가격으로 대중들에게 공급한다. 그리고 마지막이 오늘 다룰 개량신약이다. 개량신약은 제형변경, 염변경 등을 통해 기존 의약품을 개선시킨 것을 의미한다. 신약의 경우 연구개발에 소요되는 비용이 큰 반면, 개량신약은 이러한 연구 비용을 줄이면서도 ‘혁신성’을 인정받을 수 있고 보다 안전하고 효과적인 약품을 시장에 공급할 수 있게 되는 장점이 있다. 따라서 우리나라 제약회사들의 경우 이러한 개량신약에 많은 비중을 두고 있다.

하지만 이러한 개량신약의 개발에 제동이 걸리게 되었다. 가장 주가 되는 판결은 2019.1.17. 선고된 대법원 2017다245798판결이다. 이 사안은 3년 전 일본 제약회사 아스텔라스가 국내 제약회사인 코아팜바이오를 상대로 특허침해 소송을 제기하면서 시작되었다. 2019년 대법원 판결 전까지 특허심판원과 특허법원은 염변경 개량신약이 존속된 특허의 보호범위에 속하지 않는다고 보았다. 특허법원의 판결요지는 이러하다.

 

앞서 이러한 특허심판원과 특허법원의 판결요지에 따라 국내 제약사들은 염변경 개량신약의 개발과 국내시판을 활발하게 진행해왔다. 그러나, 올해 1월 대법원은 기존의 판결을 뒤집는다. 대법원의 판결요지는 다음과 같다.

 

즉, 바로 염변경 개량신약 또한 존속기간 연장된 특허권의 효력에 포함된다는 것이다. 이렇듯 기존 판결과 상반되는 대법원의 판결이 선고되면서 국내 제약회사들에 비상이 걸렸다. 제네릭과 개량신약개발에 치중해온 국내 제약회사의 특성상 이러한 개량신약의 품목만 해도 130여개에 달하는 것으로 집계됐다. 또한 현재 170여건 이상의 염변경 특허회피 소송에도 국내 제약사들의 패소가 예상된다. 또한 외국계 제약회사들의 판매금지가처분신청 및 손해배상소송 또한 연달아 이어질 것으로 보이며, 실제로 대법원 판결 이후 염 변경 개량신약을 출시했던 제약회사들이 이러한 손해배상소송을 피하기 위해 제품들의 시판을 중단한 경우도 많다.

이러한 대법원의 판결에 대적하기 위한 국내 제약사의 소송 또한 제기되었다. 바로 한미약품이 화이자를 상대로 제기한 챔픽스 물칠특허 무효 및 존속기간연장 무효심판 청구, 그리고 한미약품외 7개 제약사들의 챔픽스 물질특허 소극적권리범위확인심판 등이다. 챔피스는 화이자가 개발한 금연보조치료제로서, 한미약품은 챔픽스 관련 개량신약 개발에 성공, 많은 수익을 올린 바 있다. 만일 한미약품이 앞서 언급한 소송에서 승소한다면 국내 제약사들의 개량신약 개발 및 판매에 돌파구가 열리기 때문에 귀추가 주목된다. 화이자의 금연보조치료제인 챔픽스, 그리고 베링거인겔하임의 항응고제인 프라닥사의 염변경 소송 모두 5월 말 특허법원의 소송이 선고된다.

국내 제약업계는 대법원의 염변경 판례는 해외 제약회사들의 권리를 국내 제약사보다 보호해주는 판결이라며 이러한 판결을 지나치게 확대 적용할 경우 국내 제약사들의 경쟁력 및 성장에 큰 타격을 줄 것이라며 우려의 목소리를 내고 있다. 그렇다면 해외의 경우 이러한 개량신약에 대해 어떠한 판결을 내릴까?

먼저 우리나라와 일본의 경우, ‘주성분 설’을 취하고 있다. 이는 본래 신약에 들어간 주성분과 동일한 성분을 사용하면 침해라고 보고 그것이 아니라 염을 바꾸면 침해가 아니라고 보는 입장이다. 따라서 기존 특허심판원과 특허법원이 염변경 개량신약을 특허 침해가 아니라고 보고 국내 제약사의 손을 들어준 것이다. 이와 달리 미국과 유럽의 경우 ‘유효성분 설’을 취하고 있다. 이는 이는 ‘염변경’ 여부를 특허침해 기준으로 보는 것이 아니라 ‘솔리페나신’이란 유효성분을 그 기준으로 보고 이것이 들어있다면 오리지널 특허 침해라고 보는 것이다. 하지만 이번 대법원 판례가 미국과 유럽처럼 유효성분 설을 취하면서 국내 제약업계에 혼란이 생긴 것이다.

오리지널 의약품의 특허권과 국내 제약업체들의 신뢰보호 및 약을 소비하는 일반 소비자들의 이익까지 고려할 때, 특허법원이 과연 어떠한 판결을 내릴 것인지 주목된다.

 

Author : Taeyoen Kim

Taeyoen Kim graduated from Sungkyunkwan University and Ewha Womans University where she obtained her JD. She worked as a reporter of <The Sungkyun Times>, and now working as an analyst of Darts-ip, dealing especially with trademark issues. She is interested in trademark and Unfair Competition law issues, and about copyright issues regarding cultural contents such as K-pop.

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