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국내제약사들, 안구건조증치료제 다쿠아스에스 제네릭 시장을 넘보다

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배경:                        

일회용 안구건조증치료제 다쿠아스에스 (상품명: 디쿠아스점안액3%)에 대해 일본계 제약회사 산텐 세이야꾸 가부시키가이샤 (이하 산텐제약)는 2015년 한국 특허청 (KIPO)으로부터 특허권 (KR101536885)을 획득하였다. 2년 후, 한미약품, 삼천당제약, 국제제약, 인트로바이오파마 및 종근당을 중심으로 하는 국내제약사들이 산텐제약의 특허에 대해 무효심판을 청구하면서 특허를 무력화하려는 도전이 시작되었다. 특히 한미약품이 2017.5.31자 특허등록무효심판을 청구한 것에 대해 특허심판원이 일부 청구항 무효 (제1항 내지 8항)되었고, 이에 다시 한미약품이 나머지 청구항 (청구항9항 내지 11항)에 대해 진보성 부정을 이유로 특허법원에 항소하여 끝내 등록이 무효로 판결되었다. 끝내 특허심판원은 환송사건에 대해 지난 2월, 최초 1심 판결을 유지함으로써 일단락되었다.

 

관련 청구항:

KR 101536885 (B9): 다쿠아포솔 함유 점안액[1]

청구항9)

3 %(w/v) 농도의 디쿠아포솔 또는 그의 염을 함유하고, 각막 상피 장애를 보이는 건성안 환자에 점안되는 수성 점안액의 제조 방법으로서, 디쿠아포솔 또는 그의 염 및 상기 수성 점안액 중의 킬레이트제의 최종 농도가 0.001 ∼ 0.1 %(w/v)가 되는 양의 킬레이트제를 혼합하여 불용성 석출물의 발생이 억제된 수용액을 얻는 단계를 포함하고, 상기 킬레이트제가 에데트산 또는 그의 염인 제조 방법.

청구항10)

제9항에 있어서, 얻어진 수용액을 포아(pore) 사이즈 0.1 ∼ 0.5 ㎛의 여과 멸균 필터로 여과하는 단계를 더 포함하는 제조 방법.

청구항 11)

3 %(w/v) 농도의 디쿠아포솔 또는 그의 염을 함유하고, 각막 상피 장애를 보이는 건성안 환자에 점안되는 수성 점안액에, 0.001 ∼ 0.1 %(w/v) 농도의 킬레이트제를 첨가함으로써, 상기 수성 점안액 중의 불용성 석출물의 발생을 억제하는 방법으로서, 상기 킬레이트제가 에데트산 또는 그의 염인 억제 방법.

 

판결요지:

국내제약업체들이 수차례에 걸쳐 특허심판원에 산텐제약의 특허무효심판 청구를 하였는데, 한미약품이 청구한 원심(2018.6.29판결, 2017당1658)에서 특허심판원은 청구항 제 9항 내지 11항에 대해 특허법 제42조 제3항 1호 및 제4항 제1호[2]의 규정에 따라 명세서 기재요건에 부합한다는 것을 근거로 다음과 같은 판결을 내렸다.

“이 사건 정정발명 명세서에 벤잘코늄염화물을 함유하지 않는 디쿠아포솔 점안액에 대한 불용성 석출물 발생 억제 효과가 개시되어 있지 아니하여 통상의 기술자가 이 사건 제9항 내지 제11항 정정발명의 효과를 정확하게 이해하고 재현할 수 없다거나 발명의 상세한 설명에 의해 뒷받침되지 않는다고는 보기 어렵고, 이 사건 정정발명 명세서 및 이 기술분야의 기술 상식에 기초하지 아니하고 벤잘코늄염화물로 인한 불용성 석출 결과에 대해서만 개시된 갑 제6호증으로 근거로 이 사건 제9항 내지 제11 항 정정발명의 명세서 기재요건을 탓하는 청구인의 주장은 받아들일 수 없다 (darts-387-410-F-ko).”

이에 만족하지 못한 한미약품이 나머지 청구항마저 무효 시키고자 특허법원에 항소하여(2019.9.6판결, 2018허6795) 끝내 청구항9항내지 11항은 진보성 결여로 무효로 다음과 같이 판결되었다.

“이 사건 제 9 내지 11항 정정발명은 통상의 기술자가 선행발명1, 2와 널리 알려진 기술을 결합하여 쉽게 도출할 수 있어 진보성이 부정되므로 그 등록이 무효로 되어야 한다 (darts-358-208-H-ko).”

끝으로 특허심판원에서는 환송사건 (2020.2.11판결 2019당(취소판결)138)에 대해 다시 판결을 내림으로서, 끝내 최초 원심 결과가 유지되었다 (darts-208-945-I-ko).

 

한편, 삼천당제약 (2018.6.29판결 2017당 1569), 국제약품, 삼일제약, 인트로바이오파마 (2018.6.29판결 2017당1676 병합사건) 및 종근당(2018.6.29판결 2017당1698)을 청구인으로 하는 무효심판소송에서는 원심에서부터 진보성 부정을 주 골자로 청구인들의 손을 들어주었다.

“이 사건 제1항, 제2항, 제6항 내지 제11항 정정발명은 비교대상발명 1 및 2의 결합에 의해 진보성이 부정되는 것이어서 특허법 제29조 제2항의규정에 의해 특허를 받을 수 없는 것이므로, 청구인의 나머지 주장에 관하여 더 살펴볼 필요 없이 이 사건 제1항, 제2항, 제6항 내지 제11항 정정발명은 무효로 되어야 한다 (darts-387-409-F-ko, darts-387-414-F-ko, darts-387-411-F-ko).”

 

이에 불복한 산텐제약이 진보성이 부정되지 않는다는 주장으로 특허법원에 항소하였으나 한미약품의 경우와 같이 원심이 유지되었다 (darts-358-209-H-ko, darts-358-211-H-ko, darts-358-212-H-ko). 이로써 다쿠아스에스를 기본으로 하는 특허 ‘디쿠아포솔 함유 점안액’에 대한 특허등록무효됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 생산의 근거를 마련하여 안약시장에 한층 다가갈 수 있는 발판을 마련했다.

 

시사점:

국내제약사들의 외국제약회사를 상대로 특허무효소송에서의 성공은 이번이 처음이라는 점에서 의미가 있다. 그동안 점안제 관련 시장에서는 생산, 판매하는 국내 제약사들이 디쿠아스 특허에 도전했으나 국내당국은 주로 특허유지 판단으로 오리지널사의 손을 들어줬었다.[3]

한편 산텐제약은 특허무효심판이 청구된 후, 같은 해 7월 특허를 분할출원하는 출원서를 제출했다. 흥미롭게도 종근당의 경우는 특허분할 전인 2018년 6월 이미 우선판매품목허가를 받아 디쿠아스에스의 제네릭인 디쿠아벨(상품명: 디쿠아벨점안액)을 판매 중이며, 동시에 산텐제약의 분할된 특허에 대해서도 무효심판에 도전하고 있어 그 결과가 주목된다.

끝으로 분할출원으로 인해 아직 다쿠아스에스에 대한 특허가 완전히 무효되지 않았지만, 종근당에서 제네릭을 생산한다는 점과 국내제약회사들이 산텐제약의 초기 특허를 무효함으로써 선점을 잡았다는 점에서 의의가 있다고 볼 수 있다. 앞으로 분할된 나머지 특허의 귀추가 주목되며 이에 따른 다른 국내업체들의 제네릭 시장진출도 기대가 된다.

 


 

[1] 2018년 6월 29일 청구항이 정정됨

[2] 특허법

제42조 제3항 1호:  그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 그 발명을 쉽게 실시할 수 있도록 명확하고 상세하게 적을 것

제42조 제4항 1호:  발명의 설명에 의하여 뒷받침될 것

 

[3] www.dailypharm.com

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Author : 박지연

박지연은 한국 숙명여대에서 화학 및 생명과학을 전공하였고, 졸업 후 한국특허청과 특허심사업무를 하다가, 네덜란드로 넘어가 마스트리흐트 대학교(Maastricht University)에서 지식재산학전공 (특허법)으로 석사학위를 받았다. 현재는 Darts-ip에서 한국특허 판결문분석, 감독 및 매니지먼트, 또는 마케팅업무와 특허관련 블로그 글을 쓰는 등 다방면의 일을 맡고 있다.

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