医薬品のグローバル訴訟:HIVインテグラーゼ阻害剤(ラルテグラビル)事件

1月 23, 2019

Darts-ipユーザである弁理士田中康子様(エスキューブ株式会社)より、医薬品のグローバル訴訟についてご寄稿いただきました。

医薬品のグローバル訴訟:HIVインテグラーゼ阻害剤(ラルテグラビル)事件

 

背景:

塩野義(控訴人・原告)は、発明の名称を「抗ウイルス剤」とするHIVインテグラーゼ阻害剤について国際特許出願(PCT/JP2002/208108、WO2003/016275)を行い、日米欧等各国で特許を取得した。そのうち日本特許第5207392号、欧州特許EP1422218号の特許請求の範囲に、ラルテグラビルの構造は含まれるが、発明の詳細な説明に、ラルテグラビルの薬理活性データの記載はなかった。一方、MSD(被控訴人・被告)は、ラルテグラビルカリウムを有効成分とするHIV感染症治療剤アイセントレス®錠を販売していた。

 

知財高裁判決:

平成30年9月4日判決 知財高裁平成29(行ケ)10172 審決取消訴訟事件(darts-585-838-F-ja)

平成30年9月4日判決 知財高裁平成29(ネ)10105 特許権侵害事件 (darts-585-833-F-ja)

平成30年9月4日、知財高裁は、塩野義製薬のHIVインテグラーゼ阻害剤特許(特許第5207392号)に対する無効審判の審決取消訴訟(原審:平成29年8月8日特許庁審判部 無効2015-800226 (darts-179-713-E-ja))、及びHIVインテグラーゼ阻害薬ラルテグラビル(商品名:アイセントレス®)を販売するMSD(Merck Sharp & Dohme)に対する特許権侵害訴訟の控訴(原審:平成29年12月6日判決 東京地裁平成27(ワ)23087  (darts-603-148-E-ja))を棄却する判決をした。

いずれの事件も、ラルテグラビルがHIVインテグラーゼ阻害作用を有するという薬理データがないためサポート要件を充足しないとして特許は無効と判断された。

 

各国での争い:

上記知財高裁での2つの判決に先立ち、欧州特許庁、イギリス、ドイツの当局でも、塩野義特許の対応欧州特許を巡って複数の争いがあった。日本を含め各国での争いを時系列にまとめると表1の様になる。

 

2015/3/31に欧州特許庁の異議申立で、補正後の特許発明は有効であるとの審決(darts-717-083-D-en)が出されてから、塩野義は日本とドイツでアイセントレスを販売していたMSDに対して侵害訴訟を提起した。これに対し、イギリス、さらに日本で、MSDは塩野義の特許の無効審判を請求した。この時点では、欧州特許庁の審決(特許有効)により、塩野義が有利なようにも思われた。

 

しかし2016/11/7にドイツのデュッセルドルフ地方裁判所での特許無効の判断(darts-717-083-D-en)に続き、イギリス特許裁判所でも、「アイセントレスは塩野義の特許を侵害するが、当該特許は無効である」と判断(darts-658-894-D-en)され状況が一変する。

 

つづいて翌年、日本特許庁で無効審決が出された。塩野義は知財高裁に控訴するも、その1か月後の2017/10/11にEPOの異議申立の控訴審で特許無効の判決(darts-195-216-F-en) が出されると、同年12月に東京地裁でも特許は無効であると判断された(darts-603-148-E-ja)。今回の2つの知財高裁判決はこの様な状況下で出されたものである。

 

コメント:

グローバル展開する医薬品の特許は、世界各国で出願・権利化されており、争いが起きれば、一か国だけでなく世界各国の当局(裁判所・特許庁)で同時並行的に手続きが進む。特許権は国ごとに独立であり、訴訟に関する法令も国によって異なるため、特許侵害訴訟や無効審判(制度がない国もある)は、各国で成立した特許に基づき、それぞれの国の法令に合わせて行われ、異なる結論が導かれる場合もある。

 

今回の塩野義の事件では、欧州特許庁が最初に特許維持の判断をした以外、結論は“特許無効”で統一された。しかし、「薬理データが記載されていないため記載要件を満たさない」と結論付けるまでの道筋は、当局により若干異なる点があるようだ。

 

医薬品分野では、今後も多くの特許訴訟が予想される。グローバル判例データベースを用いることで、各国の特許訴訟・無効審判の状況をいち早く把握し、より有効な訴訟戦略・特許戦略を立案することが可能になるだろう。

 

表1

 

日本

欧州

 

侵害訴訟

無効審判

 

欧州特許庁

 

ドイツ

 

イギリス

特許番号

JP5207392

EP1422218

DE60242459.3

UK60242459.3

2012/12/21

 

 

異議申立(MSD)

 

 

2015/3/31

 

 

特許有効

darts-717-083-D-en

 

 

2015/8/17

訴訟提起(塩野義)

 

 

訴訟提起(塩野義)

 

2015/8/5

 

 

 

 

無効審判請求(MSD)

2016/5/16

 

 

 

 

反訴請求(塩野義)

2016/10/4

 

無効審判請求(MSD)

 

 

 

2016/11/7

 

 

 

特許無効

darts-001-061-E-de-2

 

 

2016/11/25

 

 

 

 

侵害だが特許無効

darts-658-894-D-en

2017/8/8

 

特許無効審決

darts-179-713-E-ja

 

 

 

2017/9/8

 

知財高裁出訴(塩野義)

 

 

 

2017/10/11

 

 

特許無効

darts-195-216-F-en

 

 

2017/12/6

特許無効

darts-603-148-E-ja

 

 

 

 

2017/12/19

控訴(塩野義)

 

 

 

 

2018/9/4

特許無効

darts-585-838-f-ja

 

特許無効 darts-585-838-f-ja

 

 

 

 

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