CJUE, Abraxis Bioscience LLC v Comptroller General of Patents,
C-443/17

(référence darts-ip : darts-246-093-G-en),
30 janvier 2019

Par: Prof. Eric Sergheraert

Aujourd’hui, la CJUE a donné son interprétation de l’article 3d du règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection (ci-après « CCP ») pour les médicaments. Son interprétation stricte de cet article limite l’octroi d’un CCP aux innovations fondamentales et l’écarte pour des innovations dites incrémentales, comme par exemple une nouvelle formulation d’un principe actif.

 

Résumé des faits et de la procédure


Une demande préjudicielle a été présentée par la Haute Cour de justice (Angleterre et pays de Galles), division de la Chancery (chambre des brevets) dans le cadre d’un litige opposant la société Abraxis Bioscience LLC (ci‑après « Abraxis ») au contrôleur général des brevets. Abraxis cherchait à obtenir de la juridiction de renvoi l’annulation de la décision par laquelle le contrôleur a rejeté – au regard de l’article 3d du règlement n° 469/2009 – sa demande d’octroi d’un CCP[1]ayant pour objet une combinaison de substances contenant le principe actif paclitaxel sous forme de nanoparticules liées à de l’albumine. Cette combinaison de substances est dénommée par Abraxis « nab-paclitaxel » et commercialisée sous le nom d’Abraxane. Rappelons que l’article 3d dudit règlement requiert que cette AMM[2] soit « la première AMM du produit, en tant que médicament ». En l’espèce, le principe actif de l’Abraxane, le paclitaxel, avait déjà été commercialisé sous d’autres marques pour un usage dans l’élimination de cellules cancéreuses en vertu d’AMM antérieures. Le nab‑paclitaxel constitue une nouvelle formulation de ce principe actif pour ce même usage. Cette formulation est protégée par le brevet de base invoqué par Abraxis au soutien de sa demande de CCP, étant entendu que la protection que confère ce brevet ne s’étend pas au paclitaxel en tant que tel. Dans ce contexte, la juridiction de renvoi a demandé, en substance, à la Cour si la condition prévue à l’article 3d, du règlement n° 469/2009 est remplie lorsque, bien que l’AMM invoquée à l’appui de la demande de CCP vise un principe actif ayant déjà fait l’objet d’une AMM antérieure, cette AMM antérieure ne concernait pas la nouvelle formulation de ce principe actif protégée par le brevet de base et couverte par l’AMM du demandeur de CCP.

 

Conclusions de l’Avocat Général

Selon les conclusions de l’Avocat Général[3] publiées en décembre dernier, la présente affaire donne à la Cour l’occasion de clarifier les liens éventuels existant entre le brevet de base et l’AMM invoqués à l’appui de la demande de CCP. L’Avocat Général a conclu que cette affaire soulève la question de savoir si la lettre d) de cet article fait référence à « la première AMM du produit, en tant que médicament » sans autre qualification, ou à la première AMM couvrant le produit en tant que médicament et relevant du champ d’application de la protection conférée par le brevet de base. L’Avocat Général a donc proposé à la CJUE ces deux interprétations différentes de l’article 3d, tout en affichant sa préférence pour la première.

 

Première interprétation de l’article 3d : « La première AMM du produit, en tant que médicament » sans autre qualification

Selon l’Avocat Général, la condition énoncée à l’article 3d de ce règlement participe de la recherche d’un équilibre des intérêts en présence en limitant le bénéfice du CCP aux produits mis pour la première fois sur le marché en tant que médicaments. À ce propos, l’exposé des motifs paraît indiquer que la recherche que l’établissement du régime de CCP visait à encourager était celle aboutissant à la première commercialisation, en tant que médicament, d’un principe actif ou d’une composition de principes actifs. Par ailleurs, le point 35 de l’exposé des motifs indique : « Il est extrêmement fréquent qu’un même produit reçoive successivement plusieurs AMM, chaque fois notamment qu’intervient une modification affectant sa forme pharmaceutique, son dosage, sa composition, ses indications etc … Dans ce cas, seule la première AMM du produit dans l’État membre où est présentée la demande est prise en compte aux fins de la proposition de règlement. C’est au législateur qu’il appartiendrait, s’il l’estimait opportun, de modifier ce système de manière à protéger toute invention brevetée dont l’exploitation commerciale suppose la présentation d’une demande complète d’AMM au titre de cette disposition, voire à favoriser plus largement toute recherche conduisant à la mise sur le marché d’un médicament incorporant pour la première fois une invention brevetée. Eu égard à l’ensemble de ces considérations, l’Avocat Général a estimé que ni les objectifs poursuivis par le règlement n° 469/2009 ni le contexte dans lequel il s’inscrit ne plaident en faveur d’une interprétation qui s’éloignerait du libellé de son article 3d. À titre subsidiaire, dans l’hypothèse où la Cour ne souhaiterait pas s’engager sur cette piste, il a cependant examiné également les options qui pourraient lui permettre de limiter la portée du test du champ de la protection du brevet de base à des situations spécifiques.  

 

Seconde interprétation de l’article 3d : La première AMM couvrant le produit en tant que médicament et relevant du champ d’application de la protection conférée par le brevet de base

L’Avocat Général a proposé à la Cour, à titre subsidiaire, de juger que le test du champ de la protection du brevet de base s’applique uniquement lorsqu’un produit déjà autorisé en application de la directive 2001/82 pour une indication thérapeutique en médecine vétérinaire fait par la suite l’objet d’une AMM au titre de la directive 2001/83 pour une nouvelle indication thérapeutique en médecine humaine, comme la Cour l’avait jugé dans l’affaire Neurim[4]. Par voie de conséquence, le test du champ de la protection du brevet  de base ne pourrait s’appliquer à l’affaire en litige, un CCP ne pourrait donc pas être octroyé pour une nouvelle formulation d’un principe actif ayant déjà fait l’objet d’une AMM antérieure pour la même indication thérapeutique. Il a donné deux arguments principaux pour légitimer une application limitée du test du champ de la protection du brevet de base : -lorsqu’une invention conduit à la première mise sur le marché d’un produit pour une nouvelle indication thérapeutique et en tant que médicament humain, il ne me semble pas déraisonnable de considérer que cette invention peut, en principe, être tenue pour une avancée thérapeutique de base ; -deuxièmement, cette solution favoriserait la cohérence de la jurisprudence[5] de la Cour.  

 

Conclusion de la Cour

La Cour a suivi la première interprétation – la plus stricte – de l’Avocat Général, elle a conclu qu’une AMM invoquée à l’appui d’une demande de CCP portant sur une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, ne peut pas être considérée comme étant la première AMM du produit concerné en tant que médicament lorsque ce principe actif a déjà fait l’objet d’une AMM en tant que tel. Les juges ont expliqué leur décision en rappelant tout d’abord que le point 11 de l’exposé des motifs de la proposition de règlement indique que le terme « produit » est entendu au sens strict de substance active et que des changements mineurs apportés au médicament, tels un nouveau dosage, l’emploi d’un sel ou d’un ester différent ou encore une forme pharmaceutique différente, ne sont pas susceptibles de donner lieu à un nouveau CCP. Ils ont ajouté que le législateur a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d’un brevet et à la commercialisation d’un nouveau médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs en tant que médicament. Enfin, les juges ont achevé leur raisonnement en affirmant que cette décision est cohérente avec l’arrêt Neurim. Ils ont précisé que l’exception à l’interprétation stricte de l’article 3d retenue dans l’arrêt Neurim ne vise, en tout état de cause, pas le cas d’une formulation nouvelle du produit en cause pour le même usage. Cette exception ne saurait donc, en tout état de cause, être invoquée dans le cas d’une AMM délivrée pour une nouvelle formulation d’un principe actif ayant déjà fait l’objet d’une AMM, quand bien même l’AMM de cette nouvelle formulation serait la première à relever du champ d’application du brevet de base invoqué à l’appui de la demande de CCP pour ladite nouvelle formulation.

 [1] Le régime de CCP prévu par le règlement n° 469/2009 permet, au titulaire d’un brevet dont l’exploitation commerciale a été retardée en raison des démarches réglementaires requises en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (ci‑après « AMM ») pour un médicament incorporant l’invention protégée par le brevet, de bénéficier d’une période d’exclusivité supplémentaire à l’expiration du brevet. Cette période d’exclusivité compense, du moins partiellement, l’érosion de la durée de jouissance effective de l’exclusivité conférée par le brevet
[2] Autorisation de mise sur le marché.
[3] Conclusions de l’Avocat Général, Abraxis Bioscience LLC v Comptroller General of Patents, C-443_17 (darts-ip reference : darts-820-453-F-en), 13 décembre 2018.
[4] Arrêt du19 Juillet2012 (C-130/11, EU:C:2012:489.
[5] Dans l’affaire Neurim, la Cour a considéré que l’article 3d ne fait pas obstacle à l’octroi d’un CCP sur la base de la première AMM couvrant un usage thérapeutique nouveau et inventif d’un principe actif faisant déjà l’objet d’une AMM antérieure. Par ailleurs, il ressort de l’ordonnance Yissum, la notion de « produit » est également indépendante de l’utilisation thérapeutique concernée : un principe actif (ou une composition de principes actifs) demeure un seul et même « produit » quels que soient les usages thérapeutiques qui en sont faits (Ordonnance du 17 avril 2007 (C-202/05, EU:C:2007:214, point 18).  

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