守りから攻めへ “ジェネリック80%時代の後発品対策”:

興和が特定の一社を狙い撃ち

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守りから攻めへ “ジェネリック80%時代の後発品対策”:興和が特定の一社を狙い撃ち

平成30年4月4日判決 知財高裁平成29(ネ)10091(興和対東和薬品)

平成30年4月4日、知財高裁は、興和のブロックバスターリバロ®(ピタバスタチン)の東和に対する差止請求訴訟において、原審(平成29年9月29日判決 東京地裁平成27(ワ)30872)の判断を支持し興和の請求を認める判決をした(darts-939-003-E-ja)。

リバロに関して、興和は、原薬メーカーで特許権者である日産化学による特許侵害訴訟で10社以上のジェネリックメーカーを訴えた過去(表1参照)がある。この時はすべてのケースでジェネリックメーカーが勝訴していた。

しかし今回のケースでは、興和はピタバスタチンの錠剤及びOD錠を含む後発品を販売する20社以上のメーカーのうち東和だけを狙い撃ちした格好だ。

背景:

興和(原告)は、高コレステロール血症治療剤であるリバロ®錠及びOD錠を販売し、これを保護する製剤特許(特許第5190159号、出願日:平成24年8月8日)を有している。東和を含む多くのジェネリックメーカーがリバロ®の後発品を上市した。平成27年10月30日、興和は、東和(被告)に対し、差止請求を求め東京地裁に特許侵害訴訟を提起した(darts-173-445-D-en)。東京地裁で原告勝訴の判決が出された後、被告は知財高裁に控訴していた。

本件発明:

特許第5190159号の請求項2が、判決中の「本件発明2」である。

請求項1

次の成分(A)及び(B):

(A)ピタバスタチン又はその塩;

(B)カルメロース及びその塩、クロスポビドン並びに結晶セルロースよりなる群から選ばれる1種以上;

を含有し、かつ、水分含量が2.9質量%以下である固形製剤が、気密包装体に収容してなる医薬品。

請求項2

固形製剤の水分含量が1.5~2.9質量%である、請求項1記載の医薬品。

争点:

被告は、充足論については争わず、先使用権と特許無効を主張した。

<日本における先使用権>

先使用権は、特許法第79条において次の通り規定されている。

特許出願に係る発明の内容を知らないで自らその発明をし、又は特許出願に係る発明の内容を知らないでその発明をした者から知得して、特許出願の際現に日本国内においてその発明の実施である事業をしている者又はその事業の準備をしている者は、その実施又は準備をしている発明及び事業の目的の範囲内において、その特許出願に係る特許権について通常実施権を有する。

本件において、被告が先使用権を有するといえるためには、平成24年8月8日までに日本国内で、本件発明の実施である事業の準備をしていたことを示す必要がある。被告は、出願日より前にサンプル薬を製造し治験を実施していたことを主張し、サンプル薬と実生産品の水分量を測定したデータを提出した。

判決:

裁判所は、サンプル薬に具現された技術的思想が本件発明2と同じ内容の発明でなければならないと判示し、被告の先使用権を否定した。特許無効に関して、被告は本件発明の進歩性欠如を主張したが、裁判所はこれを退けた。

まとめと本判決のポイント:

先使用権の要件を満たすためには、特許出願前に製造された製品に具現された技術的思想が本件発明と同じ内容の発明でなければならないと、裁判所は示した。しかし、事業の準備の段階で、他者による将来の発明の内容を予想することは、特に医薬や化学に関する発明においては、難しいと考える。言い換えると、今後、医薬や化学のケースで先使用権が認められることはほとんど無くなるとも考えられる。本件は最高裁に上告されており、先使用権について先例になる可能性があるため、引き続きウオッチする必要がある。

尚、興和は平成30年6月1日東京地裁に損害賠償(東和によると38億円*)請求訴訟(平成30(ワ)17586)を提起し(darts-194-186-F-en)、その第1回口頭弁論の日に、東和は特許無効審判(無効2018-800092)を請求した(darts-495-220-F-en)。興和対東和の戦いはまだ終わっていないが、ジェネリック80%時代の先発対後発の戦いを象徴する事件になりそうだ。

* 東和薬品プレスリリース https://www.towayakuhin.co.jp/pdf/news180622-1.pdf

The Era of Generics:

Kowa Targets Single Generics Producer

A Darts-ip user, Japanese Patent Attorney Ms. Yasuko Tanaka from S-Cube Corporation, introduces a recent remarkable Japanese patent decision in pharma sector.

 

Kowa vs Towa Pharmaceutical on April 4, 2018 (darts-939-003-E-ja; 平成29(ネ)10091)

On April 4, 2018, the IP High Court of Japan upheld the lower-court decision (darts-543-325-E-en on September 29, 2017 at Tokyo District Court; 平成27(ワ)30872) in favor of Kowa for an injunction against Towa concerning Kowa’s blockbuster LIVALO® (pitavastatin).

Kowa has a history of LIVALO patent infringement litigations, suing over 10 generic makers based on its crystal form patents by the bulk maker and patent owner, Nissan Chemical (see Table 1). The generic makers won in all cases.

In the present case, however, Kowa targeted only Towa out of the nearly 20 generic makers selling pitavastatin tablets or OD tablets.

Background:

Kowa (the plaintiff) markets LIVALO® tablets and OD tablets, a drug for treating hyperlipidemia and owns the formulation patent (JP5190159 filed on August 8, 2012) covering the product. Many generic makers including Towa started selling generic version of LIVALO. Kowa filed a patent infringement lawsuit against Towa (the defendant) seeking an injunction with Tokyo District Court on October 30, 2015 (darts-173-445-D-en). After the court ruled in favor of the plaintiff, the defendant appealed to the IP High Court of Japan.

Claimed invention at issue:

Claim 2 of JP5190159 was referred as “the invention at issue 2” in the decision.

Claim 1

A medicine comprising solid pharmaceutical composition contained in an airtight package, comprises the following components (A) and (B):

 (A) pitavastatin or salts thereof;

 (B) at least one selected from the group consisting of carmellose, salts thereof, cross-povidone and crystalline cellulose; and has a moisture content of not more than 2.9 mass%.

Claim 2

The medicine according to claim 1, wherein the solid pharmaceutical composition has a moisture content of 1.5 to 2.9 max %.

Points at issue:

The defendant did not dispute the infringement claim but asserted their prior user rights and invalidity of the patent.

<Prior user rights in Japan>

Prior user rights are stipulated in Patent Act Art. 79 as follows.

A person who, without knowledge of the content of an invention claimed in a patent application, made an invention identical to the said invention, or a person who, without knowledge of the content of an invention claimed in a patent application, learned the invention from a person who made an invention identical to the said invention and has been working the invention or preparing for the working of the invention in Japan at the time of the filing of the patent application, shall have a non-exclusive license on the patent right, only to the extent of the invention and the purpose of such business worked or prepared.

Here, to meet the requirements of prior user rights, it is necessary for the defendant to show that they prepared for the working of the invention at issue in Japan up to August 8, 2012.  The defendant asserted they had prepared samples and used those in the clinical tests before the filing date and submitted the data of the moisture content of the samples as well as that of the products for sale.

Decision:

The court found that the technical ideas embodied in the samples must be the same as “the invention at issue 2” and denied the defendant prior user rights.  As for the invalidity, the defendant argued the patent had no inventive step, but the court disagreed.

Conclusion and takeaway:

It should be noted that the court found that a technical idea embodied in the product prepared prior to the filing date of the patent must be the same as the claimed invention at issue to meet the requirements of prior user rights.  However, it is difficult to predict future invention and definition in the claims by others at the time of preparation, especially for pharmaceutical and chemical inventions. This means that it is likely to be very rare for a court to find prior user rights in pharmaceutical or chemical cases in the future. The case has been appealed to the Supreme Court and since it could set a precedent for prior user rights, we need to carefully follow it in the Supreme Court.  

It should also be noted that Kowa filed another law suit with Tokyo District Court seeking damages (3.8 billion JPY according to Towa*) on June 1, 2018 (darts-194-186-F-en; 平成30(ワ)17586) and Towa filed for a patent invalidation trial on July 19, 2018 (darts-495-220-F-en; P2018-800092_J3), the day of the first oral proceedings in the damages suit. The battle between Kowa and Towa is not over yet, but it’s likely to set the tone for future Brand vs generic battles in generic 80% Era.

* Towa’s press release: https://www.towayakuhin.co.jp/pdf/news180622-1.pdf

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