Pharmaceutical Optical Ampoule / Vial Inspection Machine. 3d illustration

Global Pharma Patent Battles : HIV integrase inhibitors “Raltegravir”

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The Era of Generics: Kowa Targets Single Generics Producer

守りから攻めへ “ジェネリック80%時代の後発品対策”: 興和が特定の一社を狙い撃ち (English Version can be found below) 守りから攻めへ “ジェネリック80%時代の後発品対策”:興和が特定の一社を狙い撃ち 平成30年4月4日判決 知財高裁平成29(ネ)10091(興和対東和薬品) 平成30年4月4日、知財高裁は、興和のブロックバスターリバロ®(ピタバスタチン)の東和に対する差止請求訴訟において、原審(平成29年9月29日判決 東京地裁平成27(ワ)30872)の判断を支持し興和の請求を認める判決をした(darts-939-003-E-ja)。 リバロに関して、興和は、原薬メーカーで特許権者である日産化学による特許侵害訴訟で10社以上のジェネリックメーカーを訴えた過去(表1参照)がある。この時はすべてのケースでジェネリックメーカーが勝訴していた。 しかし今回のケースでは、興和はピタバスタチンの錠剤及びOD錠を含む後発品を販売する20社以上のメーカーのうち東和だけを狙い撃ちした格好だ。 背景: 興和(原告)は、高コレステロール血症治療剤であるリバロ®錠及びOD錠を販売し、これを保護する製剤特許(特許第5190159号、出願日:平成24年8月8日)を有している。東和を含む多くのジェネリックメーカーがリバロ®の後発品を上市した。平成27年10月30日、興和は、東和(被告)に対し、差止請求を求め東京地裁に特許侵害訴訟を提起した(darts-173-445-D-en)。東京地裁で原告勝訴の判決が出された後、被告は知財高裁に控訴していた。 本件発明:

October 2, 2018
日本の医薬品特許訴訟における新たな指標

日本の医薬品特許訴訟における新たな指標

  Darts-ipユーザである弁理士田中康子様(エスキューブ株式会社)より、製薬分野で最近注目の特許判決についてご寄稿いただきました。 日本の医薬品特許訴訟における新たな指標: 違法な後発品参入によって引き下げられた原告製品の取引価格下落分が原告の損害額として認められる 平成29年7月27日判決 東京地裁平成27(ワ)22491(darts-116-166-E-ja) 中外製薬 vs 岩城製薬・高田製薬・ポーラファルマ 平成29年7月27日、東京地方裁判所は、先発医薬品(先発品)メーカーの特許権を侵害して参入した後発医薬品(後発品)により引き下げられた原告製品の取引価格の下落分は、原告の損害額であるとの中外製薬の訴えを認めた。この判決により日本で初めて、違法な後発品参入によって引き下げられた原告製品の取引価格下落分が原告の損害額として認められたことになる。   背景: 中外製薬(原告)は、皮膚疾患治療剤であるオキサロール®軟膏を販売し、製品を保護する製法特許(特許第3310301号)を有していた。岩城製薬株式会社、高田製薬株式会社、並びに株式会社ポーラファルマ(被告ら)は、オキサロール®軟膏の後発品を上市し、その結果先発品の薬価が下落した。原告はすでに、これら後発品メーカーに対して差止を求める訴訟で勝訴している(平成29年3月24日判決 最高裁第二小法廷平成28(受)1242 darts-815-665-D-ja)。   日本の薬価制度: 日本の医薬品市場は厳しく規制されており、医薬品の取引価格(薬価)は政府、すなわち厚生労働省により設定される。薬価は、常に変動する市場で取引される医薬品価格に基づき、定期的に見直され改定される。後発品の参入により、先発医薬品の薬価はさらに引き下げられる。本件では、特許侵害による違法な後発品の参入により、先発品の薬価は138.00円/g から123.20円/gへ引き下げられていた。  

August 6, 2018
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A New Precedent in Japanese Pharma Patent Litigation

  (English Version can be found below) Darts-ipユーザである弁理士田中康子様(エスキューブ株式会社)より、製薬分野で最近注目の特許判決についてご寄稿いただきました。 日本の医薬品特許訴訟における新たな指標: 違法な後発品参入によって引き下げられた原告製品の取引価格下落分が原告の損害額として認められる 平成29年7月27日判決 東京地裁平成27(ワ)22491(darts-116-166-E-ja) 中外製薬 vs 岩城製薬・高田製薬・ポーラファルマ 平成29年7月27日、東京地方裁判所は、先発医薬品(先発品)メーカーの特許権を侵害して参入した後発医薬品(後発品)により引き下げられた原告製品の取引価格の下落分は、原告の損害額であるとの中外製薬の訴えを認めた。この判決により日本で初めて、違法な後発品参入によって引き下げられた原告製品の取引価格下落分が原告の損害額として認められたことになる。   背景: 中外製薬(原告)は、皮膚疾患治療剤であるオキサロール®軟膏を販売し、製品を保護する製法特許(特許第3310301号)を有していた。岩城製薬株式会社、高田製薬株式会社、並びに株式会社ポーラファルマ(被告ら)は、オキサロール®軟膏の後発品を上市し、その結果先発品の薬価が下落した。原告はすでに、これら後発品メーカーに対して差止を求める訴訟で勝訴している(平成29年3月24日判決 最高裁第二小法廷平成28(受)1242

July 1, 2018